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中心在广州举办第四十六期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班

为帮助各单位完善医疗器械监管法律法规体系,有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,2020年9月7-11日,中心在广州举办第四十六期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。 

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广东省药品监督管理局张扬同志讲课

省局监管处授课专家在课上通过解读医疗器械法规监督重点,让企业知悉如何根据法规要求建立一个安全有效的质量管理体系。提出我省医疗器械企业要加强产品全流程质量管理,控制医疗器械上市风险,切实落实企业主体责任。

本次培训班还邀请到省局审评认证中心及企业的资深专家授课,培训内容包括医疗器械监管法律法规、企业生产质量体系存在的常见问题,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准、医疗器械生产质量规范、以及医疗器械注册上市等。课堂上老师采用深入浅出地结合理论知识和通俗易懂的案例分析进行授课,对企业质量管理工作具有非常重要的指导作用。

培训期间,学员们根据实际质量管理工作中遇到的问题与老师进行了沟通与交流,对医疗器械的标准和法规有了更深层次的理解和掌握。学员们表示此次培训学习受益颇多,为今后工作的开展提供了理论依据,为将来内审工作水平的提升打下了良好的基础。

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省局审评认证中心何泽文老师为学员授课

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莱茵技术监护(深圳)有限公司耿文为同学授课

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UL美华认证有限公司—贾新艳为同学授课

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深圳市坪山区医药产业发展协会陈瑜为同学授课

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